2023年10月，第19屆歐洲艾滋病大會（EACS 2023）在波蘭首府華沙隆重召開，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（簡稱“公司”，股票代碼688221.SH）產(chǎn)品艾可寧?的最新研究成果在大會正式公布：研究顯示，針對免疫重建不全的HIV感染者，基于艾可寧?的強化治療方案可顯著提升CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)，有助于改善艾滋病免疫不全，為免疫重建不全的HIV感染者的臨床用藥方案帶來新的選擇與啟示。
EACS大會由歐洲艾滋病臨床協(xié)會組織召開，是全球范圍內(nèi)最受矚目的艾滋病會議之一，本次會議匯聚了世界各地HIV領(lǐng)域的行業(yè)專家、研究學(xué)者以及醫(yī)護(hù)人員共計超3,500人，旨在匯集來自全球范圍內(nèi)的艾滋病領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，聚焦最新艾滋病科研進(jìn)展和臨床實踐成果，共同促進(jìn)全球范圍內(nèi)艾滋病防治水平的提高。
什么是免疫重建不全？
CD4+T淋巴細(xì)胞（以下簡稱CD4+T細(xì)胞）是HIV感染最主要的靶細(xì)胞，HIV感染人體后，出現(xiàn) CD4+T細(xì)胞減少，細(xì)胞免疫功能受損。隨著高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的發(fā)展，大多數(shù)患者經(jīng)過有效的治療后，HIV病毒載量低于檢測下限，原先偏低的CD4+T細(xì)胞也能夠達(dá)到數(shù)量和功能上的逐步重建。但臨床觀察發(fā)現(xiàn)，一部分患者即使實現(xiàn)長期病毒學(xué)抑制，CD4+T細(xì)胞計數(shù)仍恢復(fù)不佳，這些患者被稱為免疫功能重建不全者或免疫無應(yīng)答者（INR，immune non-responder）。不同國家和地區(qū)，INR發(fā)病率波動于9-45%之間。
INR發(fā)生機(jī)會性感染、惡性腫瘤、其他并發(fā)癥，甚至死亡的風(fēng)險均顯著增加，而目前尚無可靠藥物進(jìn)行早期干預(yù)，且缺乏早期識別方法和措施，亟需提升對INR臨床診療的重視程度。如何為這部分患者在抗病毒治療后恢復(fù)CD4+T細(xì)胞，改善患者免疫重建功能，是非常重要的研究課題。
艾可寧?可改善患者免疫重建功能取得初步臨床印證
公司抗HIV創(chuàng)新藥艾可寧?的一項研究成果—— “艾可寧強化治療用于HIV免疫重建不全對CD4細(xì)胞重建作用”在EACS大會上正式發(fā)布，該研究是由天津市第二人民醫(yī)院馬萍主任開展的一項前瞻性、對照性的IIT研究，以評價基于艾可寧?（ABT）的強化方案治療12周后對免疫重建不全的HIV感染者針對免疫功能改善的臨床獲益。研究結(jié)果顯示，受試者接受基于艾可寧?的強化方案治療12周后，可以明顯改善CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)，較對照組具有顯著的優(yōu)效性。研究還發(fā)現(xiàn)，約35%的免疫重建不良受試者接受艾可寧?強化治療12周后，CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)實現(xiàn)增長 100個/uL或與治療前相比增加 30% 。目前，針對HIV感染者免疫重建不全的治療仍是HIV臨床治療中的難點，本次研究結(jié)果為艾可寧?在誘導(dǎo)患者免疫應(yīng)答，促進(jìn)免疫功能改善方面的臨床價值提供了數(shù)據(jù)支撐，也為免疫重建不全的HIV感染者的臨床用藥方案帶來新的選擇與啟示。
專 家 觀 點
本次IIT研究的發(fā)起學(xué)者，天津市第二人民醫(yī)院感染科馬萍主任表示：“HIV感染者長期抗逆轉(zhuǎn)錄治療達(dá)到病毒學(xué)抑制后，仍有20%～30%的患者存在免疫重建不全，既往多種治療藥物嘗試用于免疫重建的治療或探索大多以失敗告終，這是目前臨床面臨的一大治療難題。本項研究發(fā)現(xiàn)，艾可寧?可以在長期病毒抑制的INRs中促進(jìn)CD4+ T細(xì)胞恢復(fù)，提示艾可寧?可用于改善此類患者的免疫重建，這是令人振奮的一項結(jié)果，為進(jìn)一步的科學(xué)探索提供了好的方向；同時這一結(jié)果也為免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治療方案提供了臨床依據(jù)，有助于我們的臨床決策?！?/p>
關(guān)于艾可寧?
艾可寧?，是前沿生物自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是獲批的長效HIV-1融合抑制劑，在全球主要市場具有自主知識產(chǎn)權(quán)。艾可寧?對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過注射方式每周給藥一次，具有起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點。艾可寧?與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，為經(jīng)治患者提供新型、簡化兩藥療法，對住院及重癥患者、肝腎功能異常患者、耐藥患者具有一定的臨床不可替代性。艾可寧?已被納入《國家醫(yī)保目錄2021版》，并被《中國艾滋病診療指南(2021 版)》列為推薦用藥方案。