公告顯示，在研產(chǎn)品FB2001（通用名：Bofutrelvir），為前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，前沿生物擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

目前，前沿生物正在開發(fā)注射用FB2001及霧化吸入用FB2001兩種劑型。截至本公告披露日，注射用FB2001已啟動國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究，旨在新冠肺炎住院患者中評價FB2001的有效性和安全性；霧化吸入用FB2001藥物臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

臨床前研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。

據(jù)對感染Omicron株的小鼠進(jìn)行FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥的體內(nèi)藥效研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示出顯著的抗病毒作用，可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量，相對于對照組，經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.998%的病毒被抑制，經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.97%的病毒被抑制。

據(jù)悉，霧化吸入給藥方式，是呼吸系統(tǒng)相關(guān)疾病的重要臨床手段，利用霧化器將藥物分解成直徑為幾微米的小液滴或小顆粒，隨著人體呼吸，藥物直接進(jìn)入呼吸道和肺部，達(dá)到相應(yīng)效果。霧化劑型的開發(fā)凸顯了其防疫戰(zhàn)略價值，將成為疫情防控體系建設(shè)的重要補(bǔ)充。

從防疫戰(zhàn)略的角度來看，有效的新冠暴露后預(yù)防藥物如果研究成功上市應(yīng)用的話，首先將有望大幅度減輕針對密接人群管理上的工作壓力，有可能將酒店隔離方式改為居家隔離；其次可以大幅度減輕對于密接人群管理上的經(jīng)濟(jì)壓力，包括酒店、轉(zhuǎn)運、醫(yī)護(hù)、社區(qū)監(jiān)測、停工停產(chǎn)等方面的花費；同時有望與現(xiàn)有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補(bǔ)，構(gòu)建新冠防治多層次體系，為抗疫助力。

日前，前沿生物披露的定增發(fā)行情況報告書顯示，已完成定增募資2億元，募集資金將用于支持新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001的研發(fā)。本次臨床試驗獲批，將進(jìn)一步推進(jìn)FB2001霧化吸入劑型的開發(fā)進(jìn)程，加速填補(bǔ)潛在臨床需求的空白。