近日，前沿生物（以下簡稱公司，股票代碼：688221.SH）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）暴露后預(yù)防的臨床試驗獲得批準，公司將積極推進霧化吸入用FB2001的I期臨床試驗進度。

FB2001（通用名：Bofutrelvir），為前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

霧化吸入用FB2001臨床前研究數(shù)據(jù)亮眼，獲專家高度認可

據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用，可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。相對于對照組，經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.998%的病毒被抑制，經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.97%的病毒被抑制。

對于臨床前研究數(shù)據(jù)，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長表示：FB2001霧化吸入制劑在動物試驗中顯示了非常強的降低肺部病毒載量的抗病毒療效，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力，對后續(xù)臨床試驗的推進具有重要的參考意義。Omicron及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道，霧化吸入給藥方式是非常好的切入點，未來在醫(yī)院、家庭和社會面密切接觸者中都具有比較好的應(yīng)用場景。

“治療+預(yù)防”兩端出發(fā)，積極推動臨床研究

目前來看，Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，通過暴露后預(yù)防，阻斷密接者的感染和傳播，對新冠防疫具有重大的意義，有望與現(xiàn)有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補。公司基于FB2001明確的作用機制及藥物特點，從 “治療”+“預(yù)防”的兩端出發(fā)，針對FB2001進行兩種劑型的開發(fā)：注射用FB2001及霧化吸入用FB2001。

注射用FB2001，擬用于治療新冠肺炎住院患者，已啟動國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗。北京地壇醫(yī)院張福杰主任表示，抗病毒藥物的安全性非常重要，特別是新冠肺炎住院患者大多伴有基礎(chǔ)疾病，對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。注射用FB2001，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強劑（如利托那韋），臨床應(yīng)用中的限制更小，有望滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。

霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預(yù)防，已獲批開展藥物臨床試驗。前沿生物董事長謝東博士表示：新冠病毒是一個經(jīng)呼吸道傳染的病毒，其主要靶器官在呼吸道和肺部，經(jīng)霧化和滴鼻給藥可能具有更好的預(yù)防和治療效果。

未來，公司將繼續(xù)積極推進抗新冠小分子藥物FB2001的臨床研究，力爭早日參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中，為抗疫貢獻力量。