8月30日晚間,中國抗HIV創(chuàng)新藥領域領軍企業(yè)前沿生物(688221)披露2022年半年報。得益于公司自主研發(fā)的國家1.1類新藥、全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑——艾可寧銷售收入的增長,公司上半年實現(xiàn)營收2616.61萬元,同比增加14.71%。其中第二季度,公司實現(xiàn)銷售收入2049.58萬元,同比增加20.24%,環(huán)比增幅高達261.46%。
作為一家研發(fā)創(chuàng)新驅動型公司,前沿生物上半年研發(fā)投入8106.14萬元,同比增加44.68%;研發(fā)投入占營業(yè)收入比例309.80%,較上期增加64.19個百分點。主要在研項目按計劃推進并取得階段性成果,重點在研產(chǎn)品抗新冠小分子藥物FB2001已獲批開展國際多中心II/III期臨床試驗。
分析人士指出,總體來看,前沿生物核心產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力,銷售收入穩(wěn)步增長,帶動業(yè)績上行,公司產(chǎn)品管線多元化布局,且持續(xù)性研發(fā)投入,商業(yè)化格局明朗,公司正蓄勢待發(fā),未來可期。
核心產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼 加速完善商業(yè)化版圖
公開資料顯示,前沿生物是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的國際化創(chuàng)新藥企業(yè),公司堅守“以患者為中心,創(chuàng)新解決方案,促進人類健康”的核心價值觀,聚焦重大未被滿足臨床需求,深耕抗病毒領域新藥研制。公司自主研發(fā)了全球首個長效抗HIV融合抑制劑艾可寧,在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長效療法等,還擁有多肽技術平臺、透皮貼劑技術平臺。
2022年上半年,面對嚴峻的外部環(huán)境,前沿生物積極應對挑戰(zhàn),緊密圍繞年度經(jīng)營目標,落實各項工作計劃。在商業(yè)化方面,公司圍繞核心產(chǎn)品艾可寧,加大新渠道開拓力度,提升客戶黏性,堅持探索多元化的商業(yè)推廣模式,并取得顯著成效。
據(jù)悉,盡管面對疫情帶來的不利影響,公司仍堅持通過新渠道的開拓及患者粘性的提升促進產(chǎn)品的銷售增長。2022年第二季度,艾可寧實現(xiàn)銷售收入2049.58萬元,同比增長20.24%,環(huán)比增長261.46%。
前沿生物高度重視具備醫(yī)?!半p通道”資質(zhì)DTP藥房的開發(fā),通過“定點醫(yī)療機構+定點零售藥店”兩個渠道結合的方式實現(xiàn)產(chǎn)品銷售,截至報告期末,公司已覆蓋全國28個省的250余家HIV定點治療醫(yī)院及130余家DTP藥房;國內(nèi)排名前35的HIV定點治療醫(yī)院已全部覆蓋并實現(xiàn)產(chǎn)品進院。
此外,公司就艾可寧的商業(yè)化推廣積極與全國大型及區(qū)域型經(jīng)銷商進行接洽,目前已與上藥集團旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿(mào)易就艾可寧的商業(yè)化推廣達成合作,依托其在國內(nèi)“全區(qū)域+全渠道”的專業(yè)市場推廣優(yōu)勢,科園貿(mào)易將在公司尚未實現(xiàn)覆蓋的部分省、市傳染病定點??漆t(yī)院獨家推廣艾可寧,重點區(qū)域包括東北地區(qū)、西北地區(qū)及部分西南地區(qū)。
值得一提的是,隨著《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》的推進,截至報告期末,艾可寧已在24個省份被納入醫(yī)?!半p通道”及單獨支付藥品名錄。前沿生物表示,將繼續(xù)積極開拓具有資質(zhì)的DPT藥房,以進一步實現(xiàn)目標患者從住院向門診續(xù)貫治療方案的延續(xù)。
多產(chǎn)品管線布局 加碼研發(fā)取得多項階段性成果
自成立以來,前沿生物始終保持高比例研發(fā)投入,確保公司核心競爭力持續(xù)處于行業(yè)領先地位。公司目前布局產(chǎn)品管線包括抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名:Bofutrelvir)、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002(長效、注射抗HIV兩藥組合)、治療肌肉骨骼關節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001。
2022年上半年,公司重點推進FB2001項目,穩(wěn)步推進其他在研管線臨床進度,并持續(xù)產(chǎn)品創(chuàng)新。數(shù)據(jù)顯示,報告期內(nèi)公司研發(fā)支出8106.14萬元,同比增加44.68%,研發(fā)投入占營業(yè)收入比例提升至309.80%。
半年報顯示,公司抗新冠病毒在研產(chǎn)品FB2001靜脈注射制劑的中國I期臨床試驗已完成,并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)同意開展國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。截至半年報披露日,美國I期臨床試驗完成全部受試者的用藥及隨訪工作。同時,公司積極開發(fā)FB2001霧化吸入給藥的非臨床研究。
2022年8月,F(xiàn)B2001美國、中國I期臨床數(shù)據(jù)亮相新發(fā)傳染病國際會議(ICEID)。該臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量;無需聯(lián)合藥代動力學增強劑(如利托那韋),可降低潛在的藥物相互作用風險;注射用FB2001安全性、耐受性好,且在美國和中國受試者中不存在明顯的人種差異。
抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002多重耐藥適應癥,已開展國際多中心Ⅱ期臨床試驗,已完成部分受試者入組;維持治療適應癥,在美國進入Ⅱ期臨床試驗的第2階段,全部受試者入組并已全部完成24周的隨訪;免疫治療適應癥,在中國進入Ⅱ期臨床試驗階段,已完成部分受試者入組。
此外,公司治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001項目于報告期內(nèi)完成了與原研品可比的制劑工藝及注冊批制劑生產(chǎn)等工作,并已向美國FDA提出FB4001的CGT認定申請并獲批。據(jù)悉,CGT是全新的、唯一針對仿制藥開通的特殊通道,旨在鼓勵競爭不充分的仿制藥的申報,獲得CGT認定可享有加速仿制藥批準,180天的市場獨占期等優(yōu)惠政策,對推進仿制藥上市進程具有重大意義。
根據(jù)IMS Health&Quintiles報告,預計至2027年,中國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模將可能超過100億元。抗新冠病毒藥物方面,當前全球新冠住院患者的藥品需求尚未被滿足,針對住院患者的抗病毒藥物不僅具有短期防疫價值,更是中長期抗擊疫情的必備武器,具有長期戰(zhàn)略價值。業(yè)內(nèi)人士指出,面對廣闊的市場前景,擁有前瞻性戰(zhàn)略布局、先進核心技術、全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的前沿生物,其未來發(fā)展值得期待。
文章來源:中國財富網(wǎng)