“FB2001有廣譜的抗病毒活性，除了對目前出現(xiàn)的變異病毒有效，對SARS、MERS也顯示的良好抑制活性，在體內和體外顯示出明顯的藥效作用和清晰的機制?！?/span>在 7月11舉辦的2022（第三屆）中國抗病毒藥物研發(fā)大會上，前沿生物董事長、首席科學家、創(chuàng)百匯理事會員謝東在新冠小分子藥物福布特韋（FB2001）的最新進展方面做了主題報告，同時提到，后期準備在20多個國家和200多個臨床中心開展的國際多中心研究，希望有一定的概率準確評價藥物的有效性。

前沿生物董事長、首席科學家謝東

6月15日，前沿生物的新冠藥物FB2001（通用名：福布特韋）啟動了霧化吸入給藥方式的臨床研究，這不僅對于新冠暴露后預防有著重大意義，同時，也成為注射用福布特韋在給藥方式和針對人群上的重要補充。

2018年5月，前沿生物第一個產品艾可寧上市，也是中國第一個原創(chuàng)抗艾滋病新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑；2019年8月，前沿生物以第5套上市標準在科創(chuàng)板“敲鐘”，成為“中國抗艾第一股”……

2022年4月28日，前沿生物的新冠藥物FB2001（通用名：福布特韋）獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗。這不僅是前沿生物在抗病毒領域研發(fā)的又一里程碑，也意味著，前沿生物坐穩(wěn)了國內新冠藥物研發(fā)第一梯隊的位置。

從創(chuàng)業(yè)初期的單一產品線到擁有多個產品線同時在研，前沿生物的成長伴隨的是國內抗病毒領域的發(fā)展壯大。而在新冠藥物研發(fā)領域持續(xù)取得的進展，則憑借的是它在國內抗病毒領域整整20年的沉淀與積累，還有在漫長的研發(fā)中，謝東堅定的選擇與準確的判斷。

新冠暴發(fā)初期，謝東第一時間對新冠病毒進行了分析?！霸诋敃r，我們首先要判斷的是，它是否會像SARS一樣，在短時間內就會被有效抑制，會不會在短時間內就成為一種可以完全不需要藥物的疾??？”基于多年在抗病毒領域的經(jīng)驗，謝東判斷，疫情的防治，一定對高效、安全的抗新冠病毒藥物有剛性臨床需求，而這也正是新冠研發(fā)企業(yè)的窗口期。

從上世紀90年代開始，蛋白酶抑制劑作為新出現(xiàn)的抗病毒藥物的靶點，在HIV和丙型肝炎的治療上取得了非常成功的臨床經(jīng)驗，通過大規(guī)模的藥物使用，蛋白酶抑制劑藥物的安全性、有效性都得到了良好的驗證?；谄湓诳共《绢I域的廣譜性及高耐藥屏障，最終，前沿生物的研發(fā)團隊確定了3CL蛋白酶作為靶點。2020年2月，前沿生物與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所對新冠病毒正式展開了聯(lián)合攻關。

“對于抗病毒藥物來說，除了安全性和抗病毒活性，在靶器官上是否有足夠的暴露量也是至關重要的指標”，謝東說，“目前看來，前沿生物對靶點和對候選藥物的選擇，都是正確的，3CL蛋白酶抑制劑獨特的作用機制，使其活性理論上不受任何目前集中在病毒S蛋白突變的影響，更具稀缺性和獨立性，臨床優(yōu)勢明顯?！?/span>

就新冠病毒而言，暴露后預防的目標人群是暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群，有效的暴露后預防藥物可以顯著的降低目標人群的感染率。奧密克戎變異株傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，暴露后預防（PEP）對疫情防控具有重要作用及意義?！癋B2001吸入霧化給藥的劑型，通過吸入性給藥可以直接到達上呼吸道和肺部，臨床前研究數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度，預示霧化吸入給藥可能具有暴露后預防新冠感染效果。開發(fā)主要是針對兩個方向，從疫情的“兩端”入手，指向最需要做抗病毒治療和預防的人群，支持新冠疫情的防治。

對于前沿的速度，謝東表示，其中更多的是基于自身超過20年在抗病毒領域經(jīng)驗的選擇與判斷。

“首先從藥物的設計合成、藥學制劑研究、非臨床和臨床研究都會碰到很多問題的，我們在開展新冠新藥的時候，很多是基于以前的經(jīng)驗開展的平行實驗，只有這樣才能加快新冠藥物的研發(fā)，這其中要做很多的選擇與判斷”謝東說?！霸诨颊呷巳汉瓦m應證順序的選擇上也需要做非常多的基礎判斷?！?/span>

除了迅速抓住了新冠藥物研發(fā)的窗口期外，創(chuàng)業(yè)初期的謝東，也及時抓準了國內艾滋病市場的需求與空白。

在了解到國內艾滋病防治面臨感染人數(shù)增加、高質量防艾藥品缺乏的嚴峻形勢之后，002年，謝東毅然作出決定，放棄國外優(yōu)渥的工作與生活，帶著自己的研究成果和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗踏上了回國的創(chuàng)業(yè)之路。

2010年之前，國內在抗病毒創(chuàng)新藥領域幾乎是空白的。彼時國內的創(chuàng)新環(huán)境與氛圍遠不及當下，對于初次創(chuàng)業(yè)的謝東來說，要面臨的是資金的緊張、人才的不足還有與行業(yè)發(fā)展空白同時存在的配套環(huán)節(jié)的缺乏。在這樣的環(huán)境中做創(chuàng)新藥研發(fā)，謝東經(jīng)歷過的困難與挑戰(zhàn)是難以想象的。

2021年年報顯示，前沿生物實現(xiàn)營業(yè)收入4050.29萬元，從業(yè)務結構來看，業(yè)務的主要支柱便是艾可寧。在2020年進入醫(yī)保后，艾可寧在國內市場的可及性、可負擔性大幅提升，全年實現(xiàn)銷量11.18萬支，銷量同比增長59.75%。在具備了差異化競爭優(yōu)勢的前提下，鑒于國內艾滋病藥物市場仍不成熟，艾可寧的銷售放量仍將繼續(xù)。

隨著政策的變化和研發(fā)環(huán)境的改善，多個國產原創(chuàng)新藥逐漸走上了的歷史舞臺。而前沿生物也憑著自身的技術創(chuàng)新和領先，在行業(yè)內立足并發(fā)展壯大?，F(xiàn)在，國內的抗病毒新藥已經(jīng)實現(xiàn)了從“0”到“1”、從無到有的突破，接下來，國內抗病毒領域要做的是，形成規(guī)?；募盒?，完成從“1”到“10”的過程。