6月17日，國內(nèi)創(chuàng)新藥領軍企業(yè)前沿生物(688221)自主研發(fā)的抗艾滋病長效新藥艾可寧(通用名：艾博韋泰)在阿塞拜疆的上市啟動會正式舉辦。這是繼厄瓜多爾、柬埔寨后，艾可寧獲批進入的第三個海外國家。作為全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑，艾可寧海外市場的布局與拓展，在一定程度上提振了我國創(chuàng)新藥出海的信心。
核心產(chǎn)品光環(huán)加持
前沿生物是國內(nèi)抗HIV創(chuàng)新藥領軍企業(yè)，在抗HIV創(chuàng)新藥研發(fā)細分領域具有國際競爭力。公司長效抗HIV在研新藥FB1002（長效、全注射抗逆轉錄病毒聯(lián)合療法），是首個在美國FDA申報臨床試驗的中國抗HIV創(chuàng)新藥項目，面向全球抗艾市場。
作為公司創(chuàng)業(yè)初期開發(fā)的核心產(chǎn)品，艾可寧定位國產(chǎn)原研艾滋病創(chuàng)新藥，歷時十余年臨床研究，于2018年在國內(nèi)市場獲批上市。艾可寧是公司自主研發(fā)的國家1類新藥，也是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑。
上市之初，艾可寧即被納入《中國艾滋病診療指南（2018版）》，列示為國內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉錄病毒藥物之一；于2019年11月被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫”，與現(xiàn)有全球已上市的所有抗艾藥物無顯著的藥物相互作用；于2020年12月，作為獨家專利產(chǎn)品通過談判方式被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。
前沿生物相關負責人對證券時報·e公司稱，艾可寧作為每周給藥一次的長效注射藥物，完成了我國抗艾新藥從0到1的突破，更是打破了長久以來跨國藥企的壟斷，是國家重大專項新藥創(chuàng)制專項成果，符合我國藥品自主可控的國家戰(zhàn)略。
據(jù)了解，艾可寧是全球第一個長效融合抑制劑，在分子結構、多肽序列及化學修飾、作用靶點以及在人體內(nèi)的分布與代謝上，均實現(xiàn)了技術突破，它通過與病毒表面的包膜蛋白gp41結合，阻斷病毒與人體免疫細胞CD4受體之間的融合，從而阻止HIV病毒進入細胞。
“以艾可寧為核心為經(jīng)治患者搭建的新型、簡化療法，是對目前國內(nèi)治療方案主要為口服藥療法的補充和提升，也是國際抗艾藥物的重大突破?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負責人稱，艾可寧憑借其廣譜、長效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢，對特定患者具有一定臨床不可替代性。
持續(xù)深耕國內(nèi)外市場
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球HIV藥物市場于2019年達到370億美元，預計到2034年將進一步增長至659億美元。
“艾可寧具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點。對比目前申報中的同類注射類長效艾滋病治療藥物，艾可寧在藥物作用機制優(yōu)勢明顯、對于適用人群較為剛需?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負責人稱，近年來，公司持續(xù)深耕國內(nèi)外市場，探索多元化營收，提升公司的綜合營收。
國內(nèi)市場，通過進一步拓展銷售渠道、拓展用藥場景、提升患者平均用藥時長，實現(xiàn)艾可寧的銷售增長。截止2021年底，艾可寧已覆蓋全國28個省的200余家HIV定點治療醫(yī)院及100余家DTP藥房。同期，艾可寧已實現(xiàn)所覆蓋省份的醫(yī)保報銷；同時，隨著《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》的推進，艾可寧被23個省份納入醫(yī)?！半p通道”及單獨支付藥品名錄。
海外市場，通過加快在亞洲、非洲、歐洲及南美洲地區(qū)目標發(fā)展中國家的海外注冊并實現(xiàn)銷售的步伐，力爭實現(xiàn)海外市場銷售突破；通過積極參與具有國際影響力的學術活動，鞏固國際學術地位，提升公司品牌及產(chǎn)品品牌的國際影響力。
目前，除了剛剛獲得通行證的阿塞拜疆，艾可寧已分別在厄瓜多爾和柬埔寨2個國家獲批上市。同時，與俄羅斯大型醫(yī)藥公司R-Pharm合作，開啟艾可寧進入俄羅斯市場的第一步。另外，已累計向8個國家提交藥品注冊申請。
前沿生物上述負責人認為，隨著國家醫(yī)保政策的落實，國內(nèi)對新冠疫情有效控制，以及國際化戰(zhàn)略的進一步落實，艾可寧有望穩(wěn)步擴大未來抗HIV藥品藍海市場的份額。
提振國內(nèi)創(chuàng)新藥出海信心
“除了已經(jīng)上市的艾可寧，前沿生物在研產(chǎn)品包含抗新冠病毒在研新藥FB2001、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002（長效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負責人對證券時報·e公司如是說。
其中，前沿生物在研的抗新冠病毒新藥FB2001，于2022年4月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，同意開展FB2001有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。
前沿生物上述負責人稱，公司重點在研產(chǎn)品FB2001，為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，適應癥為新冠肺炎住院中、重癥患者治療；前期的臨床研究結果顯示，F(xiàn)B2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性，且無需聯(lián)合藥代動力學增強劑，安全性良好。目前FB2001在同領域產(chǎn)品中開發(fā)進度國內(nèi)第一，全球領先。公司將積極推動FB2001后期的研發(fā)工作，力爭早日獲批上市投入到全球抗疫一線。
據(jù)悉，前沿生物注重產(chǎn)業(yè)化能力建設，在國內(nèi)布局三個具備規(guī)?；a(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后的規(guī)模效應，將為公司帶來更具競爭力的生產(chǎn)成本，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
同時，前沿生物的海外業(yè)務部，團隊領頭人具備艾滋病領域海外藥品注冊上市和商業(yè)化推廣經(jīng)驗，大部分團隊成員均具有在國際知名藥企的市場推廣經(jīng)驗，通過探索已形成一條可復制的海外注冊路徑，驗證了此前提出的公司主導輔以當?shù)睾献骰锇閰f(xié)助的海外業(yè)務模式可行性。
對于此次出海阿塞拜疆的意義，前沿生物表示，艾可寧上市以來，公司積極建設海外業(yè)務團隊，著力推動全球化市場戰(zhàn)略，自2021年，艾可寧先后在柬埔寨、厄瓜多爾獲批上市，本次艾可寧在阿塞拜疆獲批上市，進一步擴大了公司的海外商業(yè)布局。從產(chǎn)品市場來看，艾可寧未來在阿塞拜疆的臨床應用，將有利于艾可寧國際領域的臨床數(shù)據(jù)收集、醫(yī)學循證、學術建設，同時將進一步提升艾可寧的國際品牌建設及影響力。從公司發(fā)展來看，艾可寧海外市場的持續(xù)拓展，驗證了公司海外拓展模式的可行性，進一步積累了海外業(yè)務的工作經(jīng)驗，通過商業(yè)化運營，為未來海外銷售提前布局，開展學術推廣和品牌建設工作，通過積極參與具有國際影響力的學術活動，鞏固國際學術地位，提升公司品牌的國際影響力。
另外，前沿生物稱，創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥工業(yè)的核心版塊，國際競爭仍然是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的趨勢，國內(nèi)藥企肩負著走出去，創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢的使命，既要強調(diào)創(chuàng)新，也要強調(diào)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程以及創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應用。艾可寧海外市場的布局與拓展，在一定程度上提振我國創(chuàng)新藥出海的信心，已積累的成熟經(jīng)驗，為國內(nèi)同行業(yè)企業(yè)提供可參考的實際案例。