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前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司
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以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”登陸科創(chuàng)板 前沿生物:讓中國(guó)抗艾原研藥從“0”到“1”

  • 2021-08-27  09:46:39

作為以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”登陸科創(chuàng)板的企業(yè),南京市江寧高新區(qū)前沿生物的一舉一動(dòng)頗得市場(chǎng)關(guān)注。

 

  816日,前沿生物發(fā)布2021年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告:2021年半年度營(yíng)業(yè)收入2281.14萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)233.14%;歸母凈利潤(rùn)虧損9344.56萬(wàn)元,扣非凈利潤(rùn)虧損1.17億元。其中,2021年第二季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1704.62萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)189.24%。雖然仍處虧損階段,但業(yè)績(jī)?cè)鏊倭裂?,市?chǎng)普遍對(duì)企業(yè)持樂(lè)觀態(tài)度。其中,方正證券、國(guó)盛證券等多家券商發(fā)布研報(bào),維持“買(mǎi)入”和“推薦”評(píng)級(jí)。

 

  十余年研發(fā)積累,前沿生物的抗艾原研藥物使中國(guó)在該領(lǐng)域完成了從“0”到“1”的跨越,這不僅是南京的驕傲,也是我國(guó)抗艾原藥的里程碑事件。

 

  憑“硬科技”登陸科創(chuàng)板

 

  新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高,從項(xiàng)目決策到研發(fā)、再到獲批上市,創(chuàng)新藥的誕生過(guò)程極其漫長(zhǎng),需要投入巨大的研發(fā)投入和生產(chǎn)成本。

 

  早在科創(chuàng)板設(shè)立之初,就有聲音指出,“第五套標(biāo)準(zhǔn)”為研發(fā)水平過(guò)硬但尚未盈利的創(chuàng)新藥研制企業(yè)開(kāi)出了一條“綠色通道”。202010月,前沿生物登陸科創(chuàng)板。彼時(shí),其研發(fā)成就突破多個(gè)“第一”:公司首款藥品艾可寧獲批上市,成為我國(guó)首個(gè)治療艾滋病原創(chuàng)新藥,也是全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV融合抑制劑,打破了長(zhǎng)久以來(lái)跨國(guó)藥企的壟斷。

 

  同時(shí),前沿生物還是“十三五”新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)“艾滋病藥物專(zhuān)項(xiàng)”牽頭單位、南京市的“培育獨(dú)角獸企業(yè)”。其創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家謝東,作為國(guó)際知名抗艾專(zhuān)家,擁有超過(guò)20年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn),曾參與和領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)出三款抗艾滋病新藥。

 

  正因此,即便報(bào)告期內(nèi)前沿生物的產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程剛起步,研發(fā)投入還在繼續(xù),且存在巨額虧損,依然成功“叩開(kāi)”科創(chuàng)板大門(mén)。這背后,是市場(chǎng)對(duì)企業(yè)預(yù)估市值、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的認(rèn)可。

 

  “科創(chuàng)板為創(chuàng)新型企業(yè)提供了上市渠道,這對(duì)于前沿生物這樣一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的生物醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō),十分關(guān)鍵?!敝x東感慨地說(shuō),包容的資本市場(chǎng)為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新給予了極大支持。

 

  此外,南京市充沛的人才補(bǔ)給、政策支持都為前沿生物的發(fā)展構(gòu)建了良好的營(yíng)商環(huán)境。在南京市江寧區(qū)政府的支持下,前沿生物以創(chuàng)記錄的14個(gè)月,快速完成GMP廠房裝修并獲得生產(chǎn)許可證。

 

  上市兩個(gè)月后,20201228日,艾可寧正式獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,為藥品銷(xiāo)售打開(kāi)市場(chǎng)。據(jù)西南證券分析師杜向陽(yáng)預(yù)測(cè),至2027年中國(guó)抗HIV病毒藥物醫(yī)保藥物市場(chǎng)約為70億元。

 

  果不其然,在2021年半年報(bào)中,前沿生物二季度營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)189.24%。其市場(chǎng)渠道已覆蓋全國(guó)27個(gè)省及直轄市、108個(gè)地級(jí)市和重點(diǎn)縣的160余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院,以及80余家DTP藥房。

 

  國(guó)盛證券分析師張金洋表示,艾可寧銷(xiāo)售額將進(jìn)一步增大。目前,艾可寧作為長(zhǎng)效抗HIV注射藥物,差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯,作為國(guó)內(nèi)唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物,副作用小,安全性高,無(wú)顯著合并治療的藥物相互作用,而且對(duì)于住院、手術(shù)、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性,患者依從性更高。在被納入醫(yī)保后,艾可寧解決了支付端的問(wèn)題,有望開(kāi)啟加速放量階段。

 

  抗HIV藥布局上市25個(gè)國(guó)家

 

  “出?!币呀?jīng)成為不少中國(guó)企業(yè)的常態(tài),但是醫(yī)藥企業(yè)“出?!?,極難。既要接受?chē)?guó)際商業(yè)規(guī)則,又要獲得海外的藥品注冊(cè)。

 

  早在上市前,前沿生物便瞄準(zhǔn)了廣闊的全球抗HIV藥銷(xiāo)售市場(chǎng)。20213月,前沿生物獲得厄瓜多爾衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件,預(yù)示著艾可寧正式加入全球抗艾新藥競(jìng)賽。

 

  7月,前沿生物與俄羅斯大型醫(yī)藥公司R-Pharm簽署關(guān)于艾可寧在俄羅斯的注冊(cè)、許可、供應(yīng)和銷(xiāo)售合作協(xié)議,“拿下”艾可寧進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的第一步。截至目前,前沿生物已通過(guò)海外經(jīng)銷(xiāo)商在全球25個(gè)國(guó)家開(kāi)展了艾可寧的藥品上市注冊(cè)啟動(dòng)工作。

 

  同月,前沿生物參加國(guó)際行業(yè)峰會(huì)并發(fā)布學(xué)術(shù)論文。在第11屆國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)(IAS)上,艾可寧Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究成果發(fā)布,獲得包括IAS主席在內(nèi)的國(guó)際權(quán)威專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)背書(shū)。

 

  相比國(guó)內(nèi)市場(chǎng),海外抗艾藥需求更大。根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)數(shù)據(jù),全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年遞增,2023年有望達(dá)450億美元以上。

 

  “疾病是無(wú)國(guó)界的,我們希望不斷推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程,對(duì)全世界、全人類(lèi)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)?!敝x東透露,前沿生物的在研產(chǎn)品FB1002,同樣是一款聚焦全球市場(chǎng)的抗HIV在研新藥,旨在替代現(xiàn)有口服療法,探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預(yù)防”多種適應(yīng)癥。

 

  為了確保全球供給,前沿生物同步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化能力。目前,前沿生物在江蘇南京、四川及山東分別建設(shè)高端多肽類(lèi)制劑及原料藥生產(chǎn)基地,并在近日完成在四川金堂的原料藥生產(chǎn)線工程竣工。

 

  闖入“新冠治療”新賽道

 

  對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)而言,創(chuàng)新研發(fā)就是生命線。除了FB1002外,前沿生物還在加緊布局抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)領(lǐng)域和肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛領(lǐng)域。

 

  據(jù)介紹,2020年,前沿生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所達(dá)成合作,獲得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候選新藥FB2001DC系列候選藥物)在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。目前,FB2001正在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

 

  聚焦抗新冠藥物一舉,讓不少分析師進(jìn)一步上調(diào)了對(duì)前沿生物未來(lái)發(fā)展的期望。張金洋認(rèn)為,布局新冠治療新藥,將給前沿生物提供業(yè)績(jī)彈性。華安證券李華云表示,前沿生物的基本盤(pán)仍在HIV治療領(lǐng)域,但是新冠在研產(chǎn)品的推進(jìn)彰顯了公司的研發(fā)能力以及行業(yè)內(nèi)的影響力。

 

  另外,其新型透皮鎮(zhèn)痛貼片在研產(chǎn)品FB3001,采用新型專(zhuān)利制劑而研制的外用消炎鎮(zhèn)痛透皮貼片,擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛,在美國(guó)II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到有統(tǒng)計(jì)意義的治療終點(diǎn)指標(biāo),其療效、安全性得到了一定的驗(yàn)證。

 

  (記者:陳嫻)


創(chuàng)新解決方案,促進(jìn)人類(lèi)健康